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 Xenical
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Xenical est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (indice de masse corporelle [IMC] supérieur ou égal à 30 kg/m2) ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques.
Le traitement par orlistat doit être entrepris uniquement si un régime seul a précédemment permis une perte de poids d'au moins 2.5 kg en 4 semaines consécutives. Le traitement par orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5% du poids mesuré au début du traitement médicamenteux.
2. OBESITE
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Xenical |
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Xenical Produit
Information |
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Indications Thérapeutiques
1. ***
Xenical est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de lobésité (indice de masse corporelle [IMC] supérieur ou égal à 30 kg/m2) ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques.
Le traitement par orlistat doit être entrepris uniquement si un régime seul a précédemment permis une perte de poids dau moins 2.5 kg en 4 semaines consécutives. Le traitement par orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients nont pas perdu au moins 5 du poids mesuré au début du traitement médicamenteux.
2. OBESITE
Effets secondaires
1. FLATULENCE (FREQUENT)
Gaz avec suintements (24 des patients).
2. STEATORRHEE (FREQUENT)
Des traces de graisses anales (27 des patients), des selles grasses/huileuses (20 des patients), des émissions de graisses (12 des patients) sont observés en début de traitement. Lincidence des effets indésirables diminue lors de lutilisation prolongée dorlistat.
3. DEFECATION IMPERIEUSE (FREQUENT)
Des selles impérieuses sont observées chez 22 des patients et abondantes chez 11 des patients en début de traitement.. Lincidence des effets indésirables diminue lors de lutilisation prolongée dorlistat.
4. INCONTINENCE FECALE (PEU FREQUENT)
Une incontinence fécale est observée chez 8 des patients en début de traitement.. Lincidence des effets indésirables diminue lors de lutilisation prolongée dorlistat.
5. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
6. SELLE LIQUIDE (RARE)
7. SELLE MOLLE
8. DOULEUR RECTALE (RARE)
9. TROUBLE GINGIVO-DENTAIRE
10. INFECTION RESPIRATOIRE
haute et basse.
11. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL
12. CEPHALEE
13. IRREGULARITE MENSTRUELLE
14. ANXIETE
15. ASTHENIE
16. INFECTION
Infection urinaire.
17. REACTION DHYPERSENSIBILITE (RARE)
De rares cas dhypersensibilité ont été rappoerés. Les principaux signes cliniques sont : prurit, rash cutané, urticaire, angio-oedème et réaction anaphylactique.
Précautions demploi
1. DIABETE
Au cours des études cliniques, la perte de poids sous orlistat a été inférieure chez les patients présentant un diabète de type II à celle observée chez les patients non diabétiques. Les traitements antidiabétiques peuvent nécessiter une surveillance particulière lors de lassociation à lorlistat.
2. MALABSORPTION DES VITAMINES LIPOSOLUBLES
Le traitement par orlistat peut potentiellement modifier labsorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K). Pour la très grande majorité des patients traités par orlistat, jusquà deux ans au cours des essais cliniques, les concentrations sanguines des vitamines A, D, E et K et du bêta-carotène sont restées dans les limites de la normale. Pour respecter léquilibre nutritionnel des patients suivant un régime, il doit être conseillé davoir une alimentation riche en fruits et légumes, et une supplémentation multivitaminique peut être envisagée. Si une supplémentation multivitaminique est recommandée, elle doit être prise au moins deux heures après ladministration dorlistat ou au moment du coucher.
3. REGIME PARTICULIER
Les patients doivent suivre les recommandations diététiques qui leur sont données. La possibilité de voir apparaître des troubles gastro-intestinaux peut augmenter lorsque lorlistat est administré avec un régime riche en graisses (exemple : lors dun régime de 2000 kcal/jour, supérieure à 30 de calories dorigine lipidique équivalant à supérieure à 67 g de graisses). Lapport quotidien en graisses doit être réparti sur les trois principaux repas. Si, lorlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité de troubles gastro-intestinaux peut augmenter.
4. ASSOCIATION AVEC LA CICLOSPORINE
Une réduction des taux plasmatiques de ciclosporine a été observée quand lorlistat est administré en association avec la ciclosporine. En conséquence, il est recommandé de suveiller plus fréquemment les taux de ciclosporine quand lorlistat est administré en association avec la ciclosporine et de poursuivre cette surveillance après larrêt de lorlistat jusquà ce que les taux de ciclosporine se soient stabilisés.
Contre-Indications
1. HYPERSENSIBILITE A LUN DES CONSTITUANTS
2. MALABSORPTION DIGESTIVE
3. CHOLESTASE
4. ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel nétant pas connu, lorlistat est contre-indiqué en période dallaitement.
5. GROSSESSE (relative)
Dans les études de reproduction réalisées chez lanimal, aucun effet tératogène na été observé. En labsence deffet tératogène chez lanimal, aucune malformation nest attendue dans lespèce humaine.
A ce jour, les médicaments responsables de malformation dans lespèce humaine se sont révélés tératogènes chez lanimal, au cours détudes bien conduites sur 2 espèces.
Actuellement, les données disponibles chez la femme enceinte sont insuffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de lorlistat. Lutilisation dorlistat nest donc pas recommandée pendant la grossesse.
Surdosage
Traitement
Aucun cas de surdosage en orlistat na été rapporté. Leffet de doses uniques de 800 mg dorlistat et de doses multiples allant jusquà 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours a été étudié chez des sujets de poids normal et des sujets obèses sans mettre en évidence dévénement significatif. De plus, des doses de 240 mg trois fois par jour ont été administrées à des patients obèses pendant 6 mois.
En cas de surdosage, il est recommandé de mettre le patient en observation pendant 24 heures. Selon les études chez lanimal et chez lhomme, tout effet systémique attribuable aux propriétés dinhibition des lipases de lorlistat devrait être rapidement réversible.
Voies dadministration
- 1 - ORALE
Posologie amp; mode dadministration
Posologie usuelle :
* Adulte :
- La posologie recommandée pour lorlistat est dune gélule de 120 mg immédiatement avant, pendant ou jusquà une heure après chacun des principaux repas. Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise dorlistat doit être supprimée.
- Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 de lapport calorique sous forme de graisses. Il est recommandé que le régime soit riche en fruits et légumes. Lapport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux.
- Des posologies supérieures à 3 fois 120 mg par jour napportent pas de bénéfice supplémentaire.
- Orlistat provoque une augmentation de la quantité de graisses dans les selles 24 à 48 heures après la prise. A larrêt du traitement, le contenu fécal en graisses revient habituellement aux valeurs préthérapeutiques en 48 à 72 heures.
- Aucune donnée sur la tolérance et lefficacité nétant disponible au-delà de 2 ans, la durée de traitement par orlistat ne doit pas dépasser 2 ans.
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Population particulière :
- Les effets dorlistat chez les patients insuffisants hépatiques et/ou rénaux, les enfants et les personnes âgés nont pas été étudiés.
- Orlistat ne doit pas être utilisé chez les enfants. |
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