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Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes :
- otites moyennes aiguës de l'adulte,
- sinusites maxillaires aiguës et autres formes de sinusites,
- angines récidivantes, amygdalites chroniques,
- surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en seconde intention,
- surinfections de bronchopneumopathies chroniques,
- pneumopathies aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition,
- cystite aigue récidivante, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aigues non compliquées dues à des germes sensibles;
-infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les chlamydiae
- parondotites
- infections stomatologiques sévères: abcès, phlegmons, cellulites;
- traitement de relais de la voie injectable.
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Indications Thérapeutiques 1. *** Elles procèdent de lactivité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans léventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de linfection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes : - otites moyennes aiguës de ladulte, - sinusites maxillaires aiguës et autres formes de sinusites, - angines récidivantes, amygdalites chroniques, - surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en seconde intention, - surinfections de bronchopneumopathies chroniques, - pneumopathies aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition, - cystite aigue récidivante, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aigues non compliquées dues à des germes sensibles; -infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les chlamydiae - parondotites - infections stomatologiques sévères: abcès, phlegmons, cellulites; - traitement de relais de la voie injectable.
Effets secondaires1. NAUSEE 2. VOMISSEMENT 3. CANDIDOSE Possibilité de surinfections digestives à Candida. 4. DIARRHEE 5. SELLE MOLLE 6. DYSPEPSIE 7. DOULEUR ABDOMINALE 8. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE Quelques cas de colites pseudo-menbraneuses ont été rapportés. 9. URTICAIRE 10. EOSINOPHILIE 11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE 12. GENE RESPIRATOIRE 13. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL) 14. ERUPTION CUTANEE Maculo-papuleuses dorigine allergique ou non. 15. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL) 16. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL) 17. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL) 18. HEPATITE CHOLESTATIQUE (RARE) Des cas dhépatite cholestatique ont été occasionnellement observés. Lexamen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. Lévolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines. Quelques cas extrêmement rares dévolution fatales ont été observés. 19. HEPATITE MIXTE (RARE) Des cas dhépatite mixte ont été occasionnellement observés. Ces cas semblent survenir plus vollontiers chez les patients âgés et de sexe masculin et lors dun traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours. Les symptômes, notamment lictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après larrêt de celui-ci 20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) Des augmentations modérées et asymptomatiques des ASAT et des ALAT ont été occasionnellement rapportées. 21. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) Des augmentations modérées et asymptomatiques ont été occasionnellement rapportées. 22. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE 23. ANEMIE Réversible. 24. LEUCOPENIE Réversible. 25. THROMBOPENIE Réversible.
Précautions demploi 1. MISE EN GARDE La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement et la mise en place dun traitement adapté. Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents dallergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. 2. INSUFFISANCE RENALE Chez linsuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures à 30 ml/min, adapter la posologie. 3. TRAITEMENT PROLONGE Le risque de survenue deffet indésirable hépatique (cholestase) est majorée en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours. En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatiques et rénales. 4. ATTEINTE HEPATIQUE Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas datteinte hépatique. 5. REGIME RESTRICTIF Ce médicament contient 0.31 mmol de potassium soit 12.27 mg par comprimé (24.54 mg par prise) : en tenir compte. 6. GROSSESSE Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine, nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses documentées exposées à lassociation amoxicilline-acide clavulanique est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, lutilisation de lassociation amoxicilline-acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. 7. ALLAITEMENT Le passage de lassociation amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre lallaitement (ou le médicament ) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou déruption cutanée chez le nourrisson. Contre-Indications 1. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES Allergie aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines ) : tenir compte du risque dallergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines. 2. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE Risque accru de phénomènes cutanés. 3. ATTEINTE HEPATIQUE Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas dantécédent datteinte hépatique liée à lassociation amoxicilline/acide clavulanique.
Examen Perturbe 1. GLUCOSE SANGUIN A de très fortes concentrations, lAmoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie. 2. PROTEINES SANGUINES A très fortes concentrations, lamoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée. 3. GLUCOSE URINAIRE Méthode : COLORIMETRIE
A de très fortes concentrations, lAmoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique. 4. TEST DE COOMBS fausses positivations du test de coombs. Surdosage Traitement Aucune manifestation de surdosage na encore été rapportée. Les manifestations possibles pourraient être neuropsychiques, digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement léquilibre hydro-électrolytique. Lamoxicilline et lacide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.
Voies dadministration - 1 - ORALE Posologie amp; mode dadministration
Posologie usuelle : Posologies exprimées en amoxicilline : Fonction rénale normale: Adultes : (poids supérieur ou égal à 40 kg) . 2 g/jour en 2 prises dans les indications suivantes : - sinusites maxillaires aiguës, - angines récidivantes, amygdalies chroniques, - surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans,en cas de risque évolutif ou en seconde intention, - excacerbations de bronchopneumopathies chroniques, - parondotites. . 3g/jour en 3 prises dans les indications suivantes : - autres formes de sinusites, - otites moyennes aigues, - cystites aigues récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aigues non compliquées dues à des germes sensibles, - infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les chlamydiae, - infections stomatologiques sévères: abcès , phelgmons, cellulites, - pneumopathies aigues du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition, - traitement relais de la voie injectable.
Posologie particulière : Chez linsuffisant rénal : * Adultes : . clairance de la créatinine supérieure à trente ml/min : pas dadaptation nécessaire. . clairance de la créatinine entre dix et trente ml/min : 1g/125 mg toutes les 12 à 24 heures . clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min : pour les patients traités ou non par hémodialyse, les conditions dutilisation nont pas été établies * Sujets âgés : Pas dadaptation posologique sauf si la clairance de la créatinine est inférieur à 30 ml/min. . Mode demploi : A chaque prise, les 2 comprimés contenus dans une alvéole doivent être pris simultanément. Prendre le médicament de préférence en début de repas.
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